賣廠、砍管線、做代工，創新藥企“斷臂”過冬！藥促會宋瑞霖：出海迫在眉睫

本文來源：時代周報 作者：杜蘇敏“Biotech（生物科技）企業融資困難不是中國獨有的，而是全球都面臨的問題。”近日，在第七屆中國醫藥創新與投資大會期間，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在接受時代周報記者采訪時表示。2022年，生物醫藥產業進入“資本寒冬”，投資人變得更加謹慎，企業融資也變得困難。動脈網數據顯示，2022年，我國醫療健康領域共發生1218起融資事件，披露的融資總額約為156億美元，較2021年分別下降10.57%和54.11%。此外，以去年披露了具體金額的國內生物醫藥一級市場融資金額計算，單筆融資平均金額約為2.46億元，與2021年相比下降46.8%，不及2019年的一半。另據媒體統計，在已公布年報的藥企中，至少有15家藥企的賬上現金不足以支撐2年的研發費用。其中，邁博藥業(02181.HK)和永泰生物(06978.HK)兩家藥企的賬上現金甚至不足1億元，按照其去年的研發投入，只能支撐0.23年和0.33年。除此之外，以和鉑醫藥（01242.HK）、東曜藥業（1875.HK）等為代表的Biotech企業為開源節流，不得不采取砍管線、賣廠房、轉型做CDMO等舉措。2022年10月，和鉑醫藥連續發布公告，宣布將其處于臨床后期的巴托利單抗作價10億元授權給石藥集團子公司恩必普，并結束特那西普三期臨床試驗。一個月后，和鉑醫藥又宣布將旗下生物大分子研發創新中心生產廠房出售給藥明生物控股子公司藥明海德，作價1.46億元。在ADC領域深耕多年的東曜藥業則選擇轉型做CDMO業務，并終止HER2 ADC新藥TAA013的III期臨床試驗研究及開發。得益于CDMO業務的持續發展，2022年財報顯示，東曜藥業的現金流實現首次轉正。具體來看，東曜藥業2022年全年營業收入為4.42億元，同比增長479%；凈虧損同比收窄81%至5004.6萬元，經營活動現金流為5992.9萬元。對于資本市場對生物醫藥產業的投入顯著減少，藥企出現融資困難的現象，宋瑞霖分析稱，一方面全球正處在防疫后的恢復期，出資方比較謹慎；另一方面，全球Biotech公司高估值的時代已經過去，進入從高熱度回歸到合理熱度的調整期。“在這一調整過程中，各方都需要冷靜，我們不需要資本助推重復性的研究，企業自身也要認清其產品研發是否以臨床價值為導向。”他表示。 中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖 圖源：中國醫藥創新促進會目前，我國醫藥研發仍以me-too（派生藥）、fast-follow（快速跟進）產品為主，靶點扎堆、同質化競爭嚴重的問題依然存在。以熱門產品ADC藥物為例，相關數據顯示，目前國內已有22款ADC藥物的靶點為HER2，占全部產品的26%。此外靶點TROP2、Claudin18.2的競爭也非常激烈，企業申報數量分別達到10款和9款。“冰凍三尺非一日之寒。我們看到的是研發的同質化，但背后是多種因素造成的。”對于國內創新藥研發同質化的問題，宋瑞霖指出，以資本為例，國內目前的創新藥投資，基本上基金都是“5+2”型，也就是7年就要退出。而一個原研創新藥的研發，通常需要“兩個10”，即10年時間和10億美金的投入。“如果資本7年就要退出，它會投早期的原研嗎？它一定會投國外已經有明確靶點的，再進行分子式的異構或者是改造的創新藥。所以說資本需要改變，要做長線（的投資）。”宋瑞霖表示。其次是國內的藥品審評制度。據宋瑞霖介紹，中國從2015年以后才將醫藥創新推動起來，在國內的藥品審評中，大多要求的是做非劣效性實驗，藥企只要證明其藥品有效性不低于進口藥品就可以。在他看來，要解決國內創新藥研發的同質化問題，就必須調整相關審批政策。“如果從要求非劣效性試驗的結果變為要求優效性，有些項目可能很多人就不敢做了，很多資本不敢投了，同質化問題就可以迎刃而解。我們需要醫藥創新保持熱度，但是希望這個熱度是理性的。”宋瑞霖強調。另一方面，受國內市場支付能力受限等因素影響，越來越多的創新藥企將“出海”作為目標，而出海的市場也不再局限于歐美國家，“一帶一路”國家也成為企業出海考慮的方向。在宋瑞霖看來，創新藥出海是迫在眉睫的問題，如果從投資者的角度評估產品價值，一個只有中國市場權益的藥品和一個能夠走向全球的藥品相比，二者的價值是不一樣的。他表示，自中國加入ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會）以后，國內獲批的創新藥，其水平并不比歐美大藥廠的低，但價格卻遠遠低于后者，這也成為了一個優勢——大量的發展中國家由于自身資金和制度能力的限制，需要相對低價的藥品，這給了中國創新藥極大的機會。“同樣的PD-1產品，當跨國藥企賣10萬美元的時候，中國藥企只賣3萬元，對發展中國家來說可及性就得到了很大的改善。因此，我們除了要緊緊盯住美歐市場，也不能忘記身后還有大量未被滿足的需求以及大批發展中國家的市場，我們的藥企不去，當地老百姓的可及性得不到滿足。同時，作為一個負責任的大國，中國的形象也得不到彰顯。”宋瑞霖說。